Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Dokumen Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) ini merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman untuk distribusi dan pengendalian mutu.
Selama distribusi, setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan harus menerapkan CDAKB.
- PERSYARATAN UMUM PERAN, TANGGUNG JAWAB, WEWENANG
prosedur persyaratan umum
prosedur peran, tanggung jawab, dan wewenang
form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CDAKB
form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi
form struktur organisasi tim CDAKB
form daftar tim CDAKB
2. PERSYARATAN UMUM SISTEM DOKUMEN MUTU
prosedur persyaratan dokumentasi
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen eksternal
form daftar distribusi dokumen
form berita acara pemusnahan dokumen
form revisi dokumen
form daftar induk rekaman
3. PERSYARATAN UMUM KEAMANAN DISTRIBUSI
prosedur keamanan personil
prosedur keamanan barang, peralatan, dan conveyance
form data lokasi keamanan dan kualifikasi personel
form data akses area
form data akses informasi
form informasi identitas karyawan
form data karyawan
form clearance checklist
form registrasi user
form deregistrasi user
form data pihak keamanan internal
form data pihak keamanan eksternal
form data penerimaan kargo muatan
form data pengiriman kargo muatan
4. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
prosedur personil
prosedur pelatihan
form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan
5. BANGUNAN DAN FASILITAS
prosedur persyaratan umum
prosedur kebersihan
prosedur kontrol hama
form persyaratan umum bangunan dan fasilitas
form data bangunan, fasilitas, dan peralatan
form kartu perawatan
form kontrol hama
6. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
prosedur ketentuan umum
prosedur penerimaan barang
prosedur kalibrasi
prosedur penyimpanan
prosedur pengendalian lingkungan
prosedur program persyaratan dasar
prosedur pengeluaran produk
prosedur pengiriman dan penyerahan kepada konsumen
prosedur instalasi dan pelayanan
form data peralatan kesehatan
form verifikasi penerimaan alkes
form penerimaan dan pemeriksaan produk
form pengendalian lingkungan
form program persyaratan dasar dan operasional
form daftar pengeluaran produk
form pengembalian produk ke supplier
form pengiriman dan penyerahan produk
form instalasi dan pelayanan
7. MAMPU TELUSUR
prosedur mampu telusur produk traceability
form data peralatan kesehatan mampu telusur
8. PENANGANAN KELUHAN
prosedur penanganan keluhan
form daftar keluhan pelanggan
form investigasi dan tindaklanjut keluhan
form survey kepuasan pelanggan
form analisis survey kepuasan pelanggan
9. TINDAKAN PERBAIKAN KEAMANAN DI LAPANGAN
prosedur tindakan perbaikan keamanan di lapangan
form ketidaksesuaian
form rangkuman ketidaksesuaian dan tindak lanjut
10. PENGEMBALIAN ALAT KESEHATAN
prosedur pengembalian alat kesehatan
form pengembalian alat kesehatan
11. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN
prosedur pemusnahan alat kesehatan
form permintaan pemusnahan alat kesehatan
form berita acara pemusnahan alat kesehatan
12. ALAT KESEHATAN ILEGAL DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT
prosedur alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat
form data alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat
13. AUDIT INTERNAL
prosedur audit internal
prosedur pelaksanaan audit internal
form rencana audit internal
form daftar hadir
form rekapitulasi pertanyaan audit internal
form rekapitulasi temuan audit internal
form laporan audit internal
14. KAJIAN MANAJEMEN
prosedur kajian manajemen
form rencana dan undangan kajian manajemen
form input kajian manajemen
form output kajian manajemen
15. AKTIFITAS PIHAK KETIGA
prosedur aktifitas pihak ketiga
form data pihak ketiga
form evaluasi kinerja pihak ketiga
16. SOA
statement of applicability_CDAKB
17. PEDOMAN
pedoman CDAKB
pedoman CDAKB_lampiran
Paket Layanan Penyusunan Dokumen CDAKB
Mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), layanan ini ditujukan untuk mendukung kepatuhan Penyalur Alat Kesehatan terhadap ketentuan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan.
1. Paket Dasar – Starter Compliance
Cocok untuk distributor skala kecil atau perusahaan yang baru mulai
Termasuk:
- Dokumen dasar organisasi: struktur, tugas, tanggung jawab, wewenang
- Sistem dokumentasi mutu (pengendalian dokumen dan rekaman)
- Prosedur dasar penyimpanan dan pengiriman
- Formulir dasar: daftar induk dokumen, form penerimaan produk, form pengeluaran produk
- Template SOP dan form disesuaikan profil perusahaan
- Review 1 kali melalui pertemuan online
Durasi pengerjaan: ± 2 minggu
2. Paket Reguler – Standard Compliance
Cocok untuk perusahaan dengan cakupan distribusi menengah hingga multi-cabang
Termasuk:
- Seluruh isi Paket Dasar
- Sistem keamanan distribusi (personil, barang, peralatan, akses)
- Manajemen sumber daya (prosedur pelatihan dan evaluasi efektivitas)
- Dokumen bangunan dan fasilitas termasuk kontrol lingkungan dan hama
- Prosedur penanganan keluhan, ketidaksesuaian, dan audit internal
- Statement of Applicability (SOA)
- Panduan kajian manajemen
- 2 kali sesi konsultasi online
Durasi pengerjaan: ± 3–4 minggu
3. Paket Lengkap – Advanced CDAKB System
Direkomendasikan untuk perusahaan dengan rantai distribusi kompleks, produk risiko tinggi, atau skala nasional
Termasuk:
- Seluruh isi Paket Reguler
- Prosedur pengembalian alat kesehatan
- Prosedur pemusnahan alat kesehatan
- Penanganan alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat
- Aktivitas pihak ketiga (evaluasi kinerja dan dokumentasi)
- Sistem mampu telusur lengkap
- Lampiran pedoman CDAKB dan seluruh form pendukung
- Audit dokumen dan revisi 1 kali
- Template presentasi sertifikasi
- Pendampingan online implementasi hingga 3 kali
Durasi pengerjaan: ± 5–6 minggu
Pastikan sistem distribusi alat kesehatan Anda memenuhi regulasi dan siap audit.
Hubungi kami sekarang untuk mendapatkan penawaran penyusunan dokumen CDAKB sesuai kebutuhan perusahaan Anda.
