Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, Lampiran I, dapat ditemukan dalam dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ini.
CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan untuk memastikan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dengan cara yang memastikan bahwa alat kesehatan yang dibuat aman, berkualitas, dan menguntungkan.
Selain itu, penerapan CPAKB memastikan pembuatan alat kesehatan yang konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPAKB membantu produsen alat kesehatan menerapkan sistem manajemen mutu dalam produksi alat kesehatan.
Untuk memenuhi sistem manajemen mutu, CPAKB ini menetapkan persyaratan untuk sarana produksi alat kesehatan.
Dalam paket dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Anda akan menemukan dokumen berikut:
1. Sistem manajemen mutu
prosedur persyaratan umum
prosedur dokumentasi dan pengendalian
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
-
- form proses bisnis
- form daftar induk dokumen internal
- form daftar induk dokumen ekstemal
- form daftar distribusi dokumen
- form berita acara pemusnahan dokumen
- form revisi dokumen
- form daftar induk rekaman
2. Tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur fokus pelanggan
prosedur kebijakan mutu
prosedur sasaran mutu
prosedur perencanaan sistem manajemen mutu
prosedur tanggung jawab dan wewenang pimpinan
prosedur perwakilan manajemen
prosedur komunikasi
prosedur tinjauan manajemen
-
- form kebijakan mutu
- form sasaran mutu
- form monitoring pencapaian sasaran mutu
- form rencana mutu
- form surat penunjukkan perwakilan manajemen dan tim
- form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CPAKB
- form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi
- form struktur organisasi tim CPAKB
- form daftar tim CPAKB
- form deskripsi spesifikasi pekerjaan wakil manajemen
- form komunikasi
- form rencana dan undangan tinjauan manajemen
- form input tinjauan manajemen
- form output tinjauan manajemen
3. Pengelolaan sumber daya
prosedur personel
prosedur pelatihan
prosedur bangunan dan fasilitas
prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran
prosedur pemeliharaan alat produksi
prosedur lingkungan kerja
prosedur program persyaratan dasar
prosedur sanitasi dan higiene
prosedur pengelolaan limbah
- form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT
- form deskripsi spesifikasi PJ pengawasan mutu produk
- form rencana pelatihan
- form daftar hadir pelatihan
- form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan
- form data bangunan, fasilitas, dan peralatan
- form ketentuan umum bangunan dan fasilitas
- form jadwal perawatan bangunan„ fasilitas, dan peralatan
- form kartu perawatan
- form pengendalian lingkungan
- form program persyaratan dasar dan operasional
- form pencatatan jumlah limbah
- form jadwal pengambilan limbah
- form surat jalan pengambilan limbah
4. Persiapan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur proses terkait dengan pelanggan
prosedur desain dan perencanaan pengembangan produk
prosedur tindak lanjut desain dan pengembangan produk
prosedur pembelian
prosedur penanganan bahan baku dan bahan pengemasan
- form rencana dan realisasi produksi
- form perencanaan produksi
- form persyaratan spesifikasi produk
- form tinjauan ulang persyaratan produk
- form informasi produk
- form spesifikasi persyaratan pelanggan
- form daftar keluhan pelanggan
- form investigasi dan tindaklanjut keluhan
- form umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
- form analisis umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
- form desain dan pengembanqan produk
- form purchase request
- form purchase order
- form evaluasi kinerja pemasok
- form pengujian pemeriksaan bahan baku pengemas
- form daftar pemasok terpilih
- form pra-kualifikasi pemasok
5. Proses produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual
prosedur kebersihan produk dan kendali kontaminasi
prosedur aktivitas instalasi
prosedur aktivitas pengemasan dan pelabelan
prosedur pengambilan contoh produk jadi
prosedur pengujian pemeriksaan produk
prosedur penyimpanan produk
prosedur pengeluaran produk
prosedur aktivitas layanan purna jual
prosedur pengolahan ulang suatu bets lot produk
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
prosedur validasi proses produksi dan penyediaan jasa
prosedur validasi proses steril
prosedur identifikasi dan mampu telusur
prosedur kepemilikan pelanggan
prosedur pengamanan produk
prosedur pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
- form catatan informasi bets lot
- form cara instalasi
- form instalasi dan verifikasi
- form cara pemeliharaan
- form pengujian pemeriksaan produk
- form validasi proses
- form penyimpanan dan pengamanan
- form pengeluaran distribusi produk
6. Pengukuran
prosedur tinjauan terhadap umpan balk
prosedur audit internal
prosedur pemantauan dan pengukuran proses
prosedur pemantauan dan pengukuran produk
- form rencana audit internal
- form daftar hadir
- form rekapitulasi pertanyaan audit internal
- form rekapitulasi temuan audit internal
- form laporan audit internal
7. Pengendalian produk tidak sesuai, analisis, perbaikan
prosedur pengendalian produk tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur perbaikan
prosedur perbaikan berkelanjutan
- form ketidaksesuaian
- form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut
- form data analisis
- form data perbaikan berkelanjutan
8. pedoman mutu CPAKB
pedoman mutu CPAKB lampiran
pedoman mutu CPAKB CPPKRTB
9. SOA
statement of applicability CPAKB
PAKET LAYANAN PENYUSUNAN DOKUMEN CPAKB
Mengacu pada Permenkes No. 20 Tahun 2017, layanan ini dirancang untuk membantu sarana produksi alat kesehatan dalam memenuhi seluruh persyaratan sistem manajemen mutu produksi alat kesehatan sesuai ketentuan regulator.
1. Paket Dasar – Starter Quality System
Cocok untuk produsen skala kecil atau baru memulai operasional produksi
Cakupan:
- Penyusunan dokumen sistem manajemen mutu dasar
- Struktur organisasi dan pembagian tanggung jawab tim CPAKB
- Sistem dokumentasi dan pengendalian dokumen
- Prosedur dasar pengelolaan sumber daya dan pelatihan
Output:
- 15+ form dan prosedur inti
- Template disesuaikan profil perusahaan
- 1x sesi konsultasi online
Durasi pengerjaan: ± 2 minggu
2. Paket Reguler – Standard Compliance
Direkomendasikan untuk perusahaan menengah atau yang sedang mempersiapkan sertifikasi CPAKB
Cakupan:
- Seluruh dokumen pada Paket Dasar
- Prosedur lengkap pengelolaan sumber daya, fasilitas, sanitasi, dan lingkungan kerja
- Dokumen lengkap untuk proses produksi dan layanan purna jual
- Validasi proses, identifikasi, dan telusur produk
- Prosedur audit internal dan pengukuran mutu
Output:
- 40+ form dan prosedur
- Statement of Applicability (SOA)
- Pedoman mutu CPAKB
- 2x sesi konsultasi online
Durasi pengerjaan: ± 4 minggu
3. Paket Lengkap – Full CPAKB Documentation System
Ditujukan untuk perusahaan manufaktur dengan skala besar, produk berisiko tinggi, atau ekspor
Cakupan:
- Seluruh dokumen dan form dari Paket Reguler
- Prosedur untuk desain & pengembangan produk
- Penanganan keluhan dan survei kepuasan pelanggan
- Prosedur pengendalian produk tidak sesuai dan perbaikan berkelanjutan
- Pengolahan ulang produk, layanan purna jual, dan penelusuran produk
- Pedoman mutu CPAKB & CPPKRTB
- Evaluasi dan kualifikasi pemasok
- Aktivitas validasi proses steril & non-steril
Output:
- 70+ dokumen dan form lengkap
- Template siap audit dan inspeksi
- 3x sesi pendampingan implementasi
Durasi pengerjaan: ± 5–6 minggu
Pastikan sistem produksi alat kesehatan Anda memenuhi standar CPAKB.
Hubungi kami sekarang untuk konsultasi dan penyusunan dokumen lengkap sesuai regulasi.
