ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan

Siap Memasuki Industri Alat Kesehatan dengan Standar Mutu Internasional?

Standar Internasional ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu—Peralatan Kesehatan—QMS menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan life cycle peralatan kesehatan, seperti desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis, dan dekomisioning akhir dan pembuangan, serta desain dan pengembangan, atau penyediaan aktivitas tertentu untuk peralatan kesehatan.
 

Pemasok atau pihak eksternal lainnya yang menyediakan produk (seperti bahan mentah, komponen, sub-rakitan, peralatan kesehatan, sterilisasi, kalibrasi, distribusi, dan pemeliharaan) kepada organisasi juga dapat mengikuti persyaratan dalam Standar ISO 13485:2016.
Pemasok atau pihak eksternal dapat memilih untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini secara sukarela atau mungkin diharuskan oleh kontrak.

Selain itu, pihak internal dan eksternal (termasuk badan sertifikasi) dapat menggunakan standar ISO 13485:2016 ini untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan dan peraturan pelanggan yang berlaku. Penilaian ini didasarkan pada sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri.
 

Anda akan menemukan dokumen berikut dalam Paket Dokumen 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan:
 

1. Statement of Applicability

• Statement of Applicability

2. Pedoman Mutu

• Pedoman Mutu – Peralatan Kesehatan

3. Persyaratan Umum dan Dokumentasi

Prosedur:

• Prosedur Persyaratan Umum
• Prosedur Persyaratan Dokumentasi
• Prosedur Pengendalian Dokumen
• Prosedur Pengendalian Rekaman

Formulir:

• Form Daftar Induk Dokumen Internal
• Form Daftar Induk Dokumen Eksternal
• Form Daftar Induk Dokumen Rekaman
• Form Daftar Distribusi
• Form Berita Acara Pemusnahan
• Form Revisi Dokumen

4. Tanggung Jawab Manajemen

Prosedur:

• Prosedur Komitmen Manajemen
• Prosedur Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
• Prosedur Tinjauan Manajemen

Formulir:

• Form Visi Misi
• Form Kebijakan Mutu
• Form Struktur Organisasi dan Tim ISO
• Form Surat Keputusan Pelaksanaan ISO
• Form Rencana Mutu
• Form Sasaran Mutu
• Form Monitoring Pencapaian Sasaran Mutu
• Form Deskripsi dan Spesifikasi Pekerjaan
• Form Rencana dan Undangan Tinjauan Manajemen
• Form Notulen Hasil Rapat Tinjauan Manajemen

5. Manajemen Sumber Daya (Fasilitas dan Lingkungan)

Prosedur:

• Prosedur Infrastruktur
• Prosedur Lingkungan Kerja dan Kontrol Kontaminasi
• Prosedur Perawatan & Perbaikan Alat Produksi
• Prosedur Perawatan & Perbaikan Infrastruktur, IT, dan Lingkungan Kerja
• Prosedur Kontrol Peralatan Monitoring dan Peralatan Ukur
• Prosedur Kalibrasi

Formulir:

• Form Data Peralatan Produksi dan Perangkat Pendukung
• Form Kartu Perawatan
• Form Jadwal Perawatan Seluruh Peralatan
• Form Jadwal Perawatan per Peralatan
• Form Kerusakan Mesin
• Form Daftar Mesin dan Kalibrasi
• Form Perawatan & Perbaikan Infrastruktur, IT, dan Lingkungan Kerja
• Form Perawatan Kebersihan Area Produksi
• Form Perawatan Kebersihan Area Gudang
• Form Perawatan Kebersihan Halaman
• Form Perawatan Kebersihan Kantor
• Form Perawatan Kebersihan Toilet
• Form Evaluasi Kinerja Kontraktor Maintenance
• Form Persyaratan Lingkungan Kerja
• Form Kontrol Kontaminasi

6. Manajemen Sumber Daya Manusia

Prosedur:

• Prosedur Sumber Daya Manusia
• Prosedur Evaluasi dan Pelatihan

Formulir:

• Form Matriks Kompetensi Personalia
• Form Rencana Pelatihan
• Form Daftar Hadir Pelatihan
• Form Evaluasi Hasil Pelatihan

7. Perencanaan dan Realisasi Produk

Prosedur:

• Prosedur Perencanaan Realisasi Produk
• Prosedur Persyaratan Produk dan Komunikasi
• Prosedur Desain dan Pengembangan
• Prosedur Manajemen Risiko

Formulir:

• Form Spesifikasi Persyaratan Pelanggan
• Form Deskripsi Produk
• Form Rencana dan Realisasi Produksi
• Form Pengembangan Produk
• Form Komunikasi
• Form Manajemen Risiko

8. Pembelian

Prosedur:

• Prosedur Pembelian
• Prosedur Seleksi dan Evaluasi Supplier
• Prosedur Kedatangan Barang

Formulir:

• Form Material Request to Purchase
• Form Asset Request
• Form Purchase Request
• Form Service Request
• Form Request for Quotation
• Form Purchase Order
• Form Packing List
• Form Delivery Order
• Form Goods Receipt
• Form Invoice
• Form Statement of Accounts
• Form Evaluasi Kinerja Pemasok
• Form Accepted Quality Level
• Form Daftar Pemasok Terpilih
• Form Pra-Kualifikasi Pemasok

9. Produksi dan Layanan

Prosedur:

• Prosedur Produksi dan Penyediaan Layanan
• Prosedur Pengendalian Kualitas Produk dan Optimasi Produksi
• Prosedur Laporan Produksi
• Prosedur Perencanaan dan Uji Kualitas Produk Baru
• Prosedur Identifikasi dan Mampu Telusur Produk

Formulir:

• Form Realisasi Produksi per Unit per Hari
• Form Realisasi Produksi per Proses per Bulan
• Form Laporan Produksi
• Form Pengendalian Kualitas Produk
• Form Tindak Lanjut Pengendalian Kualitas Produk
• Form Batch Sheet
• Form Perencanaan dan Uji Kualitas Produk Baru
• Form Kriteria Keberterimaan Instalasi
• Form Persyaratan Servis
• Form Validasi Proses
• Form Ketertelusuran

10. Monitoring, Measurement, and Improvement

Prosedur:

• Prosedur Monitoring dan Measurement
• Prosedur Kontrol Produk yang Tidak Sesuai
• Prosedur Analisis Data
• Prosedur Improvement
• Prosedur Audit Internal
• Prosedur Permintaan Tindakan Perbaikan Pencegahan (PTPP)
• Prosedur Manajemen Perubahan

Formulir:

• Form Audit Internal – Rencana Audit Internal
• Form Audit Internal – Daftar Hadir Opening dan Closing Meeting
• Form Audit Internal – Rekapitulasi Pertanyaan Audit Internal
• Form Audit Internal – Rekapitulasi Temuan Audit Internal
• Form Audit Internal – Rangkuman Rencana Verifikasi Perbaikan
• Form Pengendalian Produk Tidak Sesuai / PTPP
• Form Tindak Lanjut Pengendalian Produk Tidak Sesuai
• Form Logbook PTPP
• Form Proposal Perubahan

Mengapa ISO 13485 Penting Bagi Bisnis Anda?

• Menjadi persyaratan wajib untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan
• Meningkatkan kepercayaan pasar terhadap mutu dan keamanan produk
• Mengurangi risiko ketidaksesuaian, keluhan pelanggan, dan recall
• Memastikan pemenuhan regulasi dari otoritas nasional dan internasional
• Mempermudah ekspansi ke pasar global dan kerja sama dengan distributor resmi

Keunggulan Jasa Konsultasi ISO 13485 di PT Jabbar Mitra Utama

• Tim ahli berpengalaman dalam implementasi ISO dan regulasi alat kesehatan
• Pendekatan praktis dan sistematis berbasis risiko sesuai ISO 14971
• Bantuan lengkap penyusunan dokumen mutu, SOP, dan rekaman teknis
• Simulasi audit dan pendampingan selama proses sertifikasi
• Pemahaman menyeluruh terhadap regulasi Kemenkes RI dan persyaratan registrasi alat kesehatan

Paket Layanan ISO 13485:2016

Paket 1 – Awareness & Gap Analysis

Untuk perusahaan yang ingin memahami standar sebelum implementasi
Termasuk:

• Pelatihan ISO 13485 dasar
• Analisis kesenjangan terhadap sistem yang ada
• Rekomendasi strategi implementasi

Paket 2 – Implementasi Sistem Manajemen Mutu

Pendampingan menyeluruh untuk membangun sistem ISO 13485
Termasuk:

• Penyusunan dokumen mutu lengkap (manual, SOP, form, rekaman)
• Pelatihan tim kerja dan internal auditor
• Pembinaan penerapan prinsip risk-based thinking dan kendali mutu
• Audit internal dan perbaikan berkelanjutan

Paket 3 – Persiapan Sertifikasi

Pendampingan intensif menuju audit sertifikasi
Termasuk:

• Review dan finalisasi sistem
• Simulasi audit eksternal (pre-assessment)
• Pendampingan saat audit oleh lembaga sertifikasi
• Evaluasi pasca-audit dan rencana keberlanjutan sistem

Konsultasikan Sekarang

Siap membawa produk alat kesehatan Anda ke pasar dengan sistem mutu yang terpercaya dan tersertifikasi?
Jadwalkan sesi konsultasi dengan tim kami dan wujudkan sertifikasi ISO 13485 tanpa hambatan.