Sertifikasi ISO 13485:2016

Dapatkan Sertifikasi ISO 13485:2016 dengan PT Jabbar Mitra Utama (JMU). Kami membantu Anda dari nol hingga tersertifikasi untuk memastikan perusahaan Anda memenuhi standar mutu internasional dan siap bersaing di pasar global.

Tujuan sertifikasi ISO 13485

• Untuk menjamin kualitas selama proses produksi produk alat kesehatan.
• Mendukung kepatuhan terhadap peraturan domestik dan global
• Syarat penting untuk mendapatkan akses ke pasar global (Eropa, Kanada, dll.)

Siapa yang membutuhkan sertifikasi?

• Produksi alat medis
• Produksi dan importir
• Perusahaan yang membuat dan membangun alat medis
• Penyedia layanan kesehatan dan software
• Outsourcing dalam rantai pasokan alat medis

Contoh Produk yang Dicakup

• Alat bedah
• Alat pacu jantung
• Kursi roda
• Alat diagnostik laboratorium
• Perangkat medis sekali pakai
• Software medis tertentu

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

• Peningkatan kredibilitas di mata regulator dan mitra
• Akses ke pasar internasional
• Efisiensi dan pengendalian mutu yang lebih baik
• Mitigasi risiko dalam proses produksi
• Kepatuhan terhadap regulasi internasional (FDA, MDR, MDSAP, dll)

Mengapa Memilih PT Jabbar Mitra Utama (JMU)?

PT Jabbar Mitra Utama (JMU) adalah lembaga ahli yang memiliki pengalaman yang luas dalam membantu sertifikasi ISO, terutama ISO 13485.
Kami menawarkan: 

• Tim ahli tersertifikasi yang memiliki pengalaman dalam bidang alat kesehatan
• Pendampingan menyeluruh dimulai dari persiapan dan berakhir pada sertifikasi
• komitmen untuk profesionalisme, kejujuran, dan kualitas hasil

Paket Layanan ISO 13485
 

1. Paket Sertifikasi

Pendampingan lengkap dari awal hingga terbitnya sertifikat ISO 13485.
Cocok untuk organisasi yang sudah memiliki sistem manajemen mutu dasar dan siap menuju audit.

Termasuk:

• Gap analysis awal
• Simulasi audit
• Pendampingan audit tahap I & II

2. Paket Sertifikasi + Survey LANCE/LAMSANA

Paket unggulan dengan penilaian awal risiko dan kesiapan melalui metode LANCE (Langkah Awal Cegah Risiko K3) atau LAMSANA (Langkah Pemantauan Standar K3).

Manfaat:

• Menemukan potensi ketidaksesuaian sejak dini
• Menyesuaikan sistem dengan regulasi medis yang relevan
• Meningkatkan efektivitas implementasi ISO 13485

3. Paket Penerapan Sistem + Sertifikasi

Pendampingan dari nol hingga tersertifikasi.
Direkomendasikan untuk organisasi yang belum memiliki sistem manajemen mutu dan ingin membangunnya dari awal.

Termasuk:

• Pemetaan proses dan penyusunan dokumen
• Pelatihan internal
• Simulasi audit dan penguatan implementasi

4. Paket Pemeliharaan Sertifikasi (Surveillance & Recertification)

Pendampingan audit pengawasan tahunan dan sertifikasi ulang setiap tiga tahun.
Paket ini memastikan sertifikat tetap aktif dan sistem mutu tetap berjalan optimal.

Tahapan Sertifikasi Melalui JMU

1. Pengajuan Aplikasi
   Evaluasi awal dan pemahaman proses ISO 13485
2. Audit Tahap I & II
   Penilaian terhadap dokumen, prosedur, dan penerapan sistem
3. Perbaikan Ketidaksesuaian
   Bimbingan dalam menutup temuan audit, jika ada
4. Penerbitan Sertifikat
   Sertifikat resmi ISO 13485 diberikan bila organisasi memenuhi seluruh persyaratan
5. Audit Pengawasan & Re-Sertifikasi
   Audit tahunan untuk menjaga validitas dan kesesuaian sistem

Siap bawa bisnis alat kesehatan Anda ke standar global?

Konsultasikan kebutuhan ISO 13485 Anda sekarang bersama tim ahli Jabar Mitra Utama.