Sertifikasi ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang secara khusus diterapkan dalam industri alat kesehatan (medical devices). Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan — mulai dari desain, produksi, instalasi, hingga layanan purna jual — memenuhi persyaratan peraturan dan konsistensi mutu produk.

Penjelasan Singkat ISO 13485

Nama lengkap: ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
Fokus utama: Keamanan dan efektivitas alat kesehatan melalui penerapan sistem manajemen mutu yang kuat dan sesuai regulasi.
Sifat standar: Standar ini bersifat mandiri, namun secara umum selaras dengan ISO 9001, dengan tambahan fokus pada persyaratan alat kesehatan.

Tujuan ISO 13485

Memastikan konsistensi dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan servis alat kesehatan.
Mendukung kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan regulasi di berbagai negara.
Menjadi dasar sertifikasi bagi perusahaan alat kesehatan yang ingin masuk ke pasar global seperti Eropa (CE Marking) atau Kanada.

Siapa yang Memerlukan ISO 13485?

Produsen alat kesehatan
Distributor dan importir
Perusahaan desain dan pengembangan perangkat medis
Pemasok dan penyedia layanan terkait perangkat medis
Organisasi outsourcing dalam rantai pasok alat kesehatan

Contoh Produk yang Tercakup:

Alat bedah
Alat pacu jantung
Kursi roda
Software medis (tertentu)
Peralatan diagnostik laboratorium
Perangkat sekali pakai (disposable)

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

Peningkatan kepercayaan dari pelanggan dan otoritas regulasi.
Akses pasar global (seringkali menjadi syarat utama).
Pengelolaan risiko mutu secara sistematis.
Efisiensi proses dan pengendalian dokumentasi.
Kepatuhan terhadap regulasi internasional (FDA, MDR, MDSAP, dll).

Proses ISO 13485 Certification Melalui Jabar Mitra Utama (JMU)

Melamar Sertifikasi: Prosedur Audit ISO 13485 certification dimulai dengan pengajuan aplikasi ke IAS. Ini dapat diselesaikan secara online atau melalui surat. Tim spesialis kami akan meninjau aplikasi Anda setelah dikirimkan. Jika Anda disetujui, Anda akan diminta untuk mengirimkan informasi tambahan tentang perusahaan Anda dan sistem manajemen mutu Anda.

Menjalani Audit: Setelah aplikasi Anda selesai, auditor Jabar Mitra Utama (JMU) akan mengunjungi organisasi Anda untuk menilai sistem manajemen mutu Anda. Auditor akan meninjau kebijakan, prosedur, dan dokumentasi Anda untuk memastikannya memenuhi persyaratan ISO 13485. Jika ketidaksesuaian ditemukan, Anda akan diberi kesempatan untuk memperbaikinya sebelum sertifikasi dapat diberikan. Jika Anda berhasil memenuhi semua kriteria standar maka Anda akan diberikan sertifikat kepatuhan ISO 13485.

Pertahankan Sertifikasi: Untuk mempertahankan Sertifikasi ISO 13485 Anda, Anda harus menjalani audit pengawasan tahunan dan audit sertifikasi ulang setiap tiga tahun. Audit ini akan membantu memastikan bahwa sistem manajemen mutu Anda masih berjalan normal dan memenuhi persyaratan standar.

Setelah Anda berhasil mendapatkan sertifikasi ISO 13485 melalui Jabar Mitra Utama (JMU), Anda dapat memeriksa status sertifikat Anda dengan mengunjungi Halaman Pencarian sertifikasi ISO 13485 kami!

Mengapa Memilih Jabar Mitra Utama untuk Sertifikasi ISO 13485?

Jabar Mitra Utama (JMU) adalah salah satu Badan Sertifikasi ISO terkemuka yang memberikan sertifikat ISO 13485 kepada perusahaan di seluruh dunia. Sertifikasi ISO 13485 sangat populer di kalangan perusahaan komersial dan internasional, serta berbagai organisasi pemerintah. Jabar Mitra Utama (JMU) telah membantu sejumlah perusahaan dalam memperoleh sertifikat ISO 13485 dan telah dinilai tinggi oleh klien kami untuk layanan pelanggan, profesionalisme, dan kualitas pekerjaan kami. Kami menyediakan layanan end-to-end untuk membantu bisnis Anda mendapatkan dan mempertahankan sertifikat ISO 13485. Kami memiliki spesialis yang akan membantu Anda dalam setiap langkah – mulai dari persiapan audit hingga penerbitan sertifikat dan seterusnya.

Hubungi Jabar Mitra Utama (JMU) hari ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang sertifikasi ISO13485 dan proses sertifikasi ISO 13485, atau kunjungi halaman pertanyaan umum sertifikasi ISO 13485 kami di https://www.jabbarmitrautama.co.id/

Hubungi Kami:

WhatsApp: +62 895-6046-03985

Email: marketing@jabbarmitrautama.co.id